竞争激烈！竞争激烈国产第6款PD-1即将获批，国产来自誉衡药业/药明生物

2021-08-19 10:16 · aday

誉衡药业/药明生物研发的第款重组全人抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗注射液（GLS-010注射液）已进入“在审批”状态

8月18日，国家药监局官网显示，竞争激烈誉衡药业/药明生物研发的国产重组全人抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗注射液（GLS-010注射液）已进入“在审批”状态，主要用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者，第款预计将于近日获批上市。竞争激烈

GLS-010注射液由誉衡生物委托药明生物研发、国产共同申报，第款是竞争激烈由国内研发机构完成临床试验申报的首个全人源抗PD-1单克隆抗体，具有完善的国产自主知识产权。

据悉，第款GLS-010主要通过特异性结合淋巴细胞表面的竞争激烈PD-1分子，阻断导致肿瘤免疫耐受的国产PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的第款抗肿瘤活性，达到治疗肿瘤的目的。这种方式与传统的放化疗等治疗手段相比，具有疗效显著、副作用小等突出优点，尤其在与其它抗肿瘤药物的联合用药方面具有广泛前景。

在 2020 ASCO 会议上，GLS-010用于治疗 R/R cHL 的 2 期临床 YH-S001-04 数据得到披露。资料显示，85例受试者接受GLS-010治疗后，截至2019年8月2日，中位随访6.57个月时，12例受试者终止治疗，73例仍在接受治疗。IRC评估的ORR为91.76%（78/85），其中30例（35.3%）患者完全缓解（CR ) 和48例 (56.5%) 部分缓解 (PR)。

今年3月，GLS-010获得了CDE突破性疗法认定，用于治疗接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）宫颈癌的新适应症。迄今为止，GLS-010 的临床试验适应症已覆盖宫颈癌、霍奇金淋巴瘤等多种实体瘤。

2017年8月，誉衡药业和药明生物将GLS-010在北美、欧洲、日本及一些其他地区的独家开发和商业化权益独家授权给美国生物公司Arcus Biosciences，总合同金额最高达8.16亿美元。不仅如此，双方还将享有产品上市后净销售额最高10%左右的销售提成。

参考资料：

1.https://med.sina.com/article_detail_103_2_104324.html