又一突破！又突君实生物PD-1单抗再获得美国FDA孤儿药资格认定，破君用于治疗食管癌

2021-11-17 11:08 · 生物探索

君实生物宣布，实生由公司自主研发的又突抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗食管癌（EC）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。

近日，破君君实生物宣布，实生由公司自主研发的又突抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗食管癌（EC）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。这是破君特瑞普利单抗获得的第四个孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、实生鼻咽癌及软组织肉瘤已分别获得FDA孤儿药资格认定。又突

特瑞普利单抗注射液是破君我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获批的实生第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020年12月，又突特瑞普利单抗成功通过国家医保谈判，破君被纳入新版目录。实生如今，特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发，已在全球开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究，积极探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性。

目前，君实生物针对食管癌开展了2项特瑞普利单抗的Ⅲ期注册临床研究。其中，JUPITER-06研究（NCT03829969）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期研究，旨在比较特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂（TP化疗）与安慰剂联合TP化疗在晚期或转移性食管鳞癌一线治疗中的有效性和安全性。2021年9月，JUPITER-06研究在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会首次公布结果。该研究达到了复合主要终点，与单纯化疗相比，接受特瑞普利单抗联合化疗治疗的患者在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均获得了具有统计学意义和临床意义的显著改善。基于JUPITER-06研究，国家药品监督管理局（NMPA）已于2021年7月受理了特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请。君实生物也计划与海外合作伙伴Coherus于2022年向美国FDA提交特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌适应症的生物制品许可申请（BLA）。

此外，一项围手术期特瑞普利单抗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究（NCT04848753）正在开展中。

参考资料：

1.拓益速递 | 君实生物特瑞普利单抗治疗食管癌获得美国FDA孤儿药资格认定